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   如何缩短产品的上市时间，如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一，也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路，哪些值得注意，避免无谓的返工，助您加快产品上市...

为加强人工智能医疗器械注册申报工作的指导,进一步提高审评质量,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,现予发布。 特此通告。 附件：深度学习辅助决策医疗器械软件审。。。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注...

1 生产许可证1.1 产品注册（送检样品样机，准备GMP质量体系，编制注册文件，现场审核，文件审批，整改，取证）1.2 企业生产许可证（提供企业人员 场地 生产工艺和体系文件等资料，注册现场检查1年内申请，可以免于体考）2 经营...

pc蛋蛋怎么卡红最稳各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,有关单位： 为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》。。。

第一条        为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。第二条        在国内从。。。

目前国产输液泵的厂家不断的增多,国产输液泵这个行业也在不断的壮大,国产泵的市场份额近年来不断回升,这个对于我们国产输液泵行业者来说是个值得开心和骄傲的事情,新的一年已经展开,各位同仁在新的一年里需要更加努力,不断提高...

pc蛋蛋怎么卡红最稳静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大；重症患者，比如癌症病人和需要进...

pc蛋蛋怎么卡红最稳一、背景简介GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 二...

   目前，我国医疗器械类进口产品以高端医疗器械、制药装备和西成药为主，与国内产业的互补性较强，搭配合理，可有效改善国内供给，有利于产业结构调整和优化升级。据中国医药保健品进出口商会提供的数据，今年前三季度，我国...

pc蛋蛋怎么卡红最稳一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗...

一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)核发三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》; 2、《医疗器械经营。。。

pc蛋蛋怎么卡红最稳一、基本要求从事医疗器械产品委托贮存、 配送服务经营企业（以下简称“委托贮运企业”）应当为注册在苏州市行政区域内的法人企业,按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求,具。。。

pc蛋蛋怎么卡红最稳关于进一步实施《医疗器械经营质量管理规范》有关工作的通知各市（区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为进一步加强医疗器械经营质量管理,规范我市医疗器械经营管理行为,确保公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条。。。

医疗器械生产经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的。。。

从市民提交材料，到工作人员完成网上审批手续仅花5分钟，然后一份《医疗器械出口备案凭证》马上就快递出去了。市食药监局近日在全市率先全面实施不见面审批(服务)，涉及食品、药品和医疗器械审批(服务)。 蔡司科技(苏州)有限公...

11月3日,中国国际医疗器械创新合作洽谈会在苏州高新区开幕,来自国家食药监总局医疗器械技术审评中心、中国科学院、东南大学等知名医疗器械生产、经营及投融资等相关行业的300多名代表参会。 本次会议重点关注机器人和人工智。。。

pc蛋蛋怎么卡红最稳10月下旬市食药监局联合市卫计委对全市10家二级及以上的医疗单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况进行了全方位检查，并于近日对检查情况进行了通报。检查中主要发现五个方面的问题：一是医疗器械使用质量管理体系尚不...